Về nội dung, MDR khác biệt rõ với các chỉ thị trước đây của EU ở nhiều khía cạnh. Trong số những đổi mới quan trọng nhất là mở rộng phạm vi áp dụng, cụ thể hóa nội dung tối thiểu để tạo và duy trì tài liệu kỹ thuật, thắt chặt các yêu cầu đánh giá lâm sàng, giới thiệu quy trình kiểm soát mới cho các trang thiết bị y tế có nguy cơ cao (vì vậy – được gọi là “quy trình giám sát”).
Một người chịu trách nhiệm tuân thủ quy định, thắt chặt các yêu cầu đối với việc giám sát sau thị trường đối với thiết bị y tế và hệ thống cảnh giác, cải thiện nhận dạng và truy xuất nguồn gốc của thiết bị thông qua việc giới thiệu một số nhận dạng sản phẩm duy nhất (hệ thống UDI ), thúc đẩy tính minh bạch thông qua cơ sở dữ liệu trung tâm Châu Âu (EUDAMED).
Nghĩa vụ của các nhà sản xuất cung cấp phạm vi bảo hiểm trong trường hợp có trách nhiệm pháp lý, giới thiệu nhóm dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng mới và nhiều quy tắc phân loại mới, bao gồm cả phần mềm, thiết bị chứa vật liệu nano và các thiết bị chứa vật liệu nano, bao gồm cả phần mềm , thiết bị chứa vật liệu nano và thiết bị y tế có thành phần vật liệu.
Các thay đổi đối với Quy định (EU) 2017/745 đối với Cơ quan được thông báo.
Quy định mới theo đuổi mục tiêu thống nhất trên toàn châu Âu chỉ định và giám sát các cơ quan được thông báo trên cơ sở các yêu cầu cụ thể hóa và chặt chẽ. Những yêu cầu gia tăng này đã dẫn đến việc giảm số lượng các cơ quan được thông báo ở châu Âu trong những năm gần đây và có thể thấy trước được mức độ cao hơn.
Croma-Pharma: Công ty đầu tiên trên toàn thế giới đạt được phê duyệt MDR trong lĩnh vực thẩm mỹ
- “Saypha® RICH“ là chất làm đầy da đầu tiên đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của Quy định về thiết bị y tế của EU đối với các phương pháp điều trị thẩm mỹ (Phụ lục MDR XVI)
- Phê duyệt như một sự đảm bảo về chất lượng sản phẩm, sự an toàn và hiệu quả của bệnh nhân
- Dấu mốc quan trọng trong lịch sử doanh nghiệp và chiến lược tăng trưởng toàn cầu của Croma
===================================================================
iFill.vn – Cùng bạn tạo nên vẻ đẹp
Trụ sở chính: 73-75A Nguyễn Khuyến, P.12, Bình Thạnh, HCM, Việt Nam
Hotline: 0909.002.319
Website: www.ifill.vn
Email: info@ifill.vn
