Croma Pharma là công ty đầu tiên trên thế giới đạt MDR phê duyệt trong lĩnh vực thẩm mỹ
– “Saypha® RICH“ là chất làm đầy da đầu tiên đáp ứng các yêu cầu khắt khe của Bộ Y tế EU Quy định về thiết bị điều trị thẩm mỹ (MDR Phụ lục XVI)
– Phê duyệt như một sự đảm bảo về chất lượng sản phẩm, sự an toàn và hiệu quả của bệnh nhân
– Cột mốc quan trọng trong lịch sử doanh nghiệp và chiến lược tăng trưởng toàn cầu của Croma.
Leobendorf, ngày 31 tháng 10 năm 2023 – Croma-Pharma, công ty toàn cầu trong lĩnh vực xâm lấn tối thiểu thẩm mỹ và là nhà sản xuất ống tiêm axit hyaluronic chất lượng cao hàng đầu, đã trở thành công ty công nghiệp đầu tiên đạt được chứng nhận Châu Âu về Thiết bị y tế Quy định (MDR) 2027/745 vì mục đích thẩm mỹ (MDR Phụ lục XVI).
Công ty đã nộp tất cả các tài liệu kỹ thuật và lâm sàng cần thiết trong suốt năm qua, đã được cơ quan thông báo nổi tiếng TÜV Süd (CE0123) xem xét và được phê duyệt.
Điều này có nghĩa là “Saypha® RICH” là sản phẩm đầu tiên trong tổng số bảy sản phẩm của Croma-Pharma nhóm để hoàn thành thành công quy trình chứng nhận MDR nghiêm ngặt.
Tất cả các sản phẩm khác từ dòng sản phẩm Saypha® sẽ được phê duyệt vào quý I năm 2024.
“Croma đang thiết lập các tiêu chuẩn mới trong lĩnh vực y học thẩm mỹ với sự chấp thuận của MDR chất làm đầy da của chúng tôi. Chúng tôi tự hào là công ty đầu tiên trong ngành tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt của Quy định thiết bị y tế mới của EU,” Andreas Prinz, Quản lý Giám đốc Công ty Croma-Pharma.
“Chứng nhận này là một cột mốc quan trọng trong lịch sử công ty chúng tôi đồng thời khẳng định rõ ràng cam kết của chúng tôi trong việc cung cấp cho khách hàng những những sản phẩm an toàn và chất lượng nhất”.
Quy định mới thay thế Chỉ thị về Thiết bị Y tế hiện hành (93/42/EEC) và nhằm mục đích tạo ra một khuôn khổ pháp lý minh bạch, bền vững và được quốc tế công nhận nhằm cải thiện sự an toàn lâm sàng của sản phẩm và cho phép tiếp cận thị trường một cách công bằng Nhà sản xuất.
“Sự phê duyệt của MDR đảm bảo tính sẵn có của filler của chúng tôi sau năm 2028. Đồng thời, phê duyệt đảm bảo khả năng tiếp cận thị trường châu Âu và toàn cầu và do đó là một điều quan trọng một phần trong chiến lược tăng trưởng của chúng tôi,” Andreas Prinz kết luận.
Sự chấp thuận MDR mang lại nhiều lợi ích cho bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe (HCP):
• Chỉ dẫn thẩm mỹ: MDR cho phép chứng nhận sản phẩm có tính thẩm mỹ mục đích sử dụng phù hợp với các quy tắc cụ thể về quản lý rủi ro, ghi nhãn và thông tin để sử dụng. Điều này sẽ cho phép chúng tôi cung cấp cho khách hàng những sản phẩm không liên quan đến y tế mục đích thẩm mỹ.
• An toàn cho bệnh nhân: Các sản phẩm được gắn nhãn CE theo MDR phải tuân theo đáp ứng các yêu cầu an toàn nghiêm ngặt nhất và giám sát chặt chẽ hơn. Để duy trì trên thị trường, các sản phẩm hiện có phải trải qua quá trình xem xét MDR.
• Bằng chứng lâm sàng: Sự tuân thủ hiệu suất và an toàn MDR phải được chứng minh bằng bằng chứng lâm sàng. Hơn nữa, các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện để cung cấp bằng chứng này có những yêu cầu chặt chẽ và chi tiết hơn.
• Ghi nhãn: Yêu cầu ghi nhãn của MRD CE bao gồm thông tin chi tiết hơn về bản chất và công dụng của sản phẩm, các tác dụng phụ tiềm ẩn, tính an toàn và hiệu quả thông tin dựa trên dữ liệu lâm sàng.
• Tính minh bạch: Hệ thống Nhận dạng Thiết bị Duy nhất (UDI) cải thiện khả năng theo dõi của thiết bị y tế trong chuỗi cung ứng. Cơ sở dữ liệu EUDAMED trung tâm cho phép nhận dạng sản phẩm, nhà sản xuất và chứng nhận của chúng, đồng thời cung cấp thông tin bản tóm tắt về độ an toàn và năng lực lâm sàng được công bố công khai cho từng sản phẩm.
Giới thiệu về Croma Pharma
Croma-Pharma® là công ty toàn cầu trong thị trường thẩm mỹ xâm lấn tối thiểu và là nhà sản xuất hàng đầu Châu Âu ống tiêm axit hyaluronic chất lượng cao. Công ty cung cấp một thẩm mỹ toàn diện và sáng tạo danh mục đầu tư bao gồm độc tố botulinum, chất làm đầy, chỉ nâng cơ và chất kích thích sinh học được bổ sung bởi thương hiệu chăm sóc da riêng của mình.
Được thành lập vào năm 1976 bởi cặp vợ chồng dược sĩ Prinz, Croma-Pharma® GmbH là một công ty gia đình có trụ sở chính tại Áo, nơi nó cũng vận hành nhà máy sản xuất của mình. Với 550 nhân viên, 13 công ty con ở Châu Âu và Brazil, hai liên doanh và 60 đối tác xuất khẩu độc quyền, công ty phân phối sản phẩm của mình tại 80 thị trường trên toàn cầu, bao gồm cả Hoa Kỳ/Canada, Trung Quốc và Úc/New Zealand. Nó cũng hoạt động như một nhà sản xuất theo hợp đồng trong lĩnh vực chỉnh hình và nhãn khoa. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập cromapharma.com.
===================================================================
iFill.vn – Cùng bạn tạo nên vẻ đẹp
Trụ sở chính: 73-75A Nguyễn Khuyến, P.12, Bình Thạnh, HCM, Việt Nam
Hotline: 0909.002.319
Website: www.ifill.vn
Email: info@ifill.vn